PANTOLOC 20mg 1x14vien – Viên

• Dược chất chính: Pantoprazole 20mg

• Loại thuốc: Thuốc đường tiêu hóa

• Dạng thuốc, hàm lượng: Viên bao tan trong ruột, 20mg

Người lớn và thiếu niên/trẻ vị thành niên từ 12 tuổi trở lên:

• Dùng trong điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày thực quản.
• Dùng trong điều trị kiểm soát kéo dài và phòng ngừa cơn tái phát trong viêm thực quản trào ngược.

Cách dùng

Dùng đường uống

Liều dùng

Những thông tin sau đây được áp dụng cho Pantoloc trừ khi bác sỹ có chỉ định khác. Cần tuân theo các chỉ dẫn này, nếu không, thuốc sẽ không đạt được đúng tác dụng mong muốn.

Liều khuyến cáo

Người lớn và trẻ từ 12 tuổi trở lên

• Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày thực quản: Liều uống được khuyến cáo là 1 viên bao tan trong ruột Pantoloc 20mg/ngày. Nhìn chung các triệu chứng giảm trong vòng 2-4 tuần điều trị. Nếu 4 tuần chưa đủ, chỉ cần kéo dài điều trị thêm 4 tuần nữa để làm giảm các triệu chứng trở lại bình thường. Khi các triệu chứng đã giảm bớt, có thể kiểm soát các triệu chứng tái phát bằng một liệu trình theo yêu cầu là 20 mg/ngày nếu cần. Có thể phải tính đến việc chuyển sang điều trị với một liệu pháp liên tục trong trường hợp các triệu chứng không hoàn toàn được kiểm soát đầy đủ sau khi đã điều trị với liệu trình theo yêu cầu.
• Điều trị kiểm soát kéo dài và phòng ngừa cơn tái phát trong viêm thực quản trào ngược: Trong điều trị kéo dài, khuyến cáo dùng liều duy trì 1 viên bao tan trong ruột Pantoloc 20mg/ngày, tăng liều lên 40 mg pantoprazole/ngày nếu có tái phát. Có thể dùng viên Pantoloc 40mg trong trường hợp này. Sau khi đã kiểm soát được các triệu chứng của cơn tái phát, có thể giảm liều trở lại 20 mg pantoprazol.

Quá liều và xử trí

• Hiện chưa rõ triệu chứng quá liều ở người.
• Sự đáp ứng toàn thân với liều lên đến 240 mg khi dùng đường tĩnh mạch trong 2 phút đã được dung nạp tốt.
• Vì pantoprazol gắn kết mạnh với protein, thuốc không dễ dàng bị loại bỏ bằng thẩm phân.
• Trong trường hợp quá liều với các dấu hiệu nhiễm độc trên lâm sàng, ngoài việc điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ, không có khuyến cáo điều trị đặc hiệu nào có thể được đưa ra.

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu quên không dùng thuốc đúng giờ, không nên dùng liều bù vào lúc muộn trong ngày, nên tiếp tục dùng liều bình thường vào ngày hôm sau trong liệu trình.

• Khoảng 5% bệnh nhân có thể được dự kiến gặp các phản ứng phụ của thuốc (ADR). Các phản ứng phụ đã được báo cáo thường gặp nhất là viêm tĩnh mạch huyết khối tại chỗ tiêm, tiêu chảy, nhức đầu, xảy ra ở khoảng 1% bệnh nhân.
• Bảng 1 liệt kê các phản ứng phụ đã được báo cáo với pantoprazol, được sắp xếp theo phân loại về tần suất sau đây:
• Rất thường gặp (≥1/10); thường gặp (≥1/100 đến <1/10); ít gặp (≥1/1.000 đến <1/100); hiếm gặp (≥1/10.000 đến <1/1.000); rất hiếm gặp (<1/10.000), không rõ (không thể ước tính từ các dữ liệu hiện có).
• Đối với tất cả các phản ứng phụ được báo cáo từ kinh nghiệm hậu mãi, không thể áp dụng bất kỳ tần suất phản ứng phụ nào và do đó được đề cập là tần suất “không rõ”.
• Trong mỗi nhóm tần suất, các phản ứng phụ được trình bày theo thứ tự độ nặng giảm dần.

Chống chỉ định

Quá mẫn/tiền sử quá mẫn với pantoprazol, các thuốc thuộc nhóm benzimidazol hay với các thuốc phối hợp hoặc với bất kỳ tá dược nào.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai

• Một dữ liệu trung bình trên phụ nữ mang thai (trong khoảng 300-1000 phụ nữ mang thai) cho thấy không có dị dạng hoặc độc tính trên bào thai/sơ sinh của Pantoloc.
• Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính đối với sinh sản.
• Chưa rõ nguy cơ tiềm ẩn đối với người; như một biện pháp thận trọng, nên tránh dùng Pantoloc trong quá trình mang thai trừ khi thật sự cần thiết.
• Phụ nữ cho con bú: Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy pantoprazol bài tiết vào sữa. Không đủ dữ liệu về sự bài tiết của pantoprazol vào sữa mẹ nhưng sự bài tiết vào sữa mẹ đã được báo cáo. Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ. Vì vậy cần quyết định nên ngừng cho con bú hoặc ngừng điều trị bằng Pantoloc, điều này nên dựa vào lợi ích của việc nuôi con bằng sữa mẹ và lợi ích của việc điều trị Pantoloc đối với người mẹ.
• Khả năng sinh sản: Không có bằng chứng về suy giảm khả năng sinh sản sau khi dùng pantoprazol trong nghiên cứu trên động vật.

Tương tác thuốc

Thuốc có dược động học hấp thụ phụ thuộc pH: Do tác dụng ức chế tiết acid dạ dày sâu sắc và kéo dài, pantoprazol có thể làm giảm đến sự hấp thu của các thuốc có sinh khả dụng phụ thuộc vào pH dạ dày, ví dụ một số thuốc kháng nấm nhóm azole như ketoconazole, itraconazole, posaconazole và thuốc khác như erlotinib.
Thuốc ức chế HIV protease

• Dùng kết hợp atazanavir và các thuốc khác điều trị HIV mà sự hấp thu phụ thuộc pH với các thuốc ức chế bơm proton có thể dẫn đến giảm đáng kể sinh khả dụng của những thuốc điều trị HIV và có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của những thuốc này. Vì vậy, không khuyến cáo dùng kết hợp thuốc ức chế bơm proton với atazanavir (xem phần Chống chỉ định và Cảnh báo).
• Nếu không tránh được việc kết hợp các thuốc ức chế HIV protease với thuốc ức chế bơm proton, khuyến cáo theo dõi lâm sàng (ví dụ: tải lượng virus) chặt chẽ. Liều dùng của pantoprazol không nên vượt quá 20mg mỗi ngày. Có thể cũng cần điều chỉnh liều của thuốc ức chế HIV protease.

Thuốc chống đông coumarin (phenprocoumon hoặc warfarin):

• Dùng đồng thời pantoprazol với warfarin hoặc phenprocoumon không ảnh hưởng đến dược động học của warfarin, phenprocoumon hoặc chỉ số INR. Tuy nhiên, đã có báo cáo về tăng INR và thời gian prothrombin ở những bệnh nhân dùng đồng thời thuốc ức chế bơm proton và warfarin hoặc phenprocoumon. Sự gia tăng INR và thời gian prothrombin có thể dẫn đến chảy máu bất thường, và thậm chí tử vong. Bệnh nhân được điều trị với pantoprazol và warfarin hoặc phenprocoumon có thể cần được theo dõi mức độ tăng INR và thời gian prothrombin.
• Methotrexat: Dùng đồng thời các thuốc ức chế bơm proton với methotrexat (khởi đầu với liều cao), có thể làm tăng và mở rộng nồng độ huyết tương của methotrexat và/hoặc chất chuyển hóa hydroxymethotrexat, điều này có thể dẫn đến ngộ độc methotrexat.
• Clopidogrel: Dùng đồng thời pantoprazol và clopidogrel trên những người khỏe mạnh không gây ảnh hưởng có ý nghĩa lâm sàng trên sự chuyển hóa thành dạng có hoạt tính của clopidogrel hoặc tác dụng ức chế tiểu cầu gây ra bởi clopidogrel. Không cần thiết phải chỉnh liều clopidogrel khi dùng với liều pantoprazol đã được phê duyệt.
• Sucralfat: Khả năng làm chậm hấp thu và giảm sinh khả dụng của các thuốc ức chế bơm proton (như: lansoprazol, omeprazol); dùng các thuốc ức chế bơm proton ít nhất 30 phút trước khi dùng sucralfat.

Các nghiên cứu về tương tác khác

• Pantoprazol được chuyển hóa mạnh ở gan qua hệ thống enzyme cytochrome P450. Đường chuyển hóa chính là khử methyl bởi CYP2C19 và các đường chuyển hóa khác bao gồm sự oxy hóa bởi CYP3A4.
• Các nghiên cứu về tương tác với những thuốc cũng được chuyển hóa qua các con đường này như carbamazepine, diazepam, glibenclamide, nifedipine và thuốc ngừa thai dạng uống chứa levonorgestrel và ethinyl oestradiol không phát hiện tương tác nào có ý nghĩa lâm sàng. Tuy nhiên, tương tác của pantoprazol với các thuốc hoặc hợp chất khác mà được chuyển hóa bởi cùng hệ enzyme có thể được loại trừ.
• Không thể loại trừ tương tác thuốc của pantoprazol với các thuốc hoặc hợp chất khác được chuyển hóa bằng cùng hệ thống enzym.
• Kết quả từ một loạt các nghiên cứu về tương tác chứng minh rằng pantoprazol không ảnh hưởng đến sự chuyển hóa của các hoạt chất được chuyển hóa bởi CYP1A2 (như caffeine, theophylline), CYP2C9 (như piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (như metoprolol), CYP2E1 (như ethanol) hoặc không cản trở sự hấp thu digoxin liên quan với p-glycoprotein.
• Không có tương tác với các thuốc kháng acid dùng đồng thời