OLMED 5mg 4 vỉ x 7 viên nén – Viên

Olmed 5 có thành phần chính là Olanzapine có tác dụng điều trị tâm thần phân liệt, cơn hưng cảm trung bình nặng.

• Dược chất chính: Olanzapine

• Loại thuốc: Thuốc hướng tâm thần

• Dạng thuốc và hàm lượng: Viên nén bao phim, 5mg

Tâm thần phân liệt, cơn hưng cảm trung bình nặng.

Cách dùng

Thuốc dùng đường uống

Liều dùng

• Người lớn: Tâm thần phân liệt: 10 mg/ngày. Cơn hưng cảm: 15 mg x 1 lần/ngày (đơn trị liệu) hoặc 10 mg/ngày (liệu pháp phối hợp). Phòng tái phát trong rối loạn lưỡng cực: 10 mg/ngày. Chỉnh liều dựa trên tình trạng lâm sàng mỗi bệnh nhân trong giới hạn 5-20 mg/ngày. Việc tăng liều chỉ nên thực hiện sau khi đánh giá lại lâm sàng thích hợp và thường sau 24 giờ.
• Trẻ em, thanh thiếu niên < 18t: Không khuyến cáo. Người già, người suy thận và/hoặc suy gan: 5 mg/ngày và thận trọng khi tăng liều.

Làm gì khi dùng quá liều?

•  Kinh nghiệm khi dùng quá liều olanzapine còn hạn chế. Trong các thử nghiệm lâm sàng, có 67 bệnh nhân dùng quá liều olanzapine cấp tính do vô ý hoặc cố tình. Ở bệnh nhân dùng liều cao nhất được phát hiện là 300mg, có triệu chứng chóng mặt và nói nhịu. Với số lượng bệnh nhân hạn chế được đánh giá tại bệnh viện, kể cả bệnh nhân dùng 300mg, không thấy có các dấu hiệu có hại ở các chất được xét nghiệm và điện tâm đồ. Các dấu hiệu sinh tồn vẫn trong mức giới hạn bình thường ở những bệnh nhân dùng quá liề
•  Dựa vào các dữ liệu trên động vật, các triệu chứng quá liều là những triệu chứng của sự tăng quá mức những tác dụng dược lý đã biết của thuốc. Các triệu chứng này bao gồm buồn ngủ, giãn đồng tử, mắt mờ, ức chế hô hấp, hạ huyết áp, và có thể có các rối loạn ngoại tháp.
•  Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho olanzapine. Vì vậy, cần bắt đầu với các biện pháp điều trị hỗ trợ thích hợp. Cần xem xét khả năng quá liều của nhiều loại thuốc khác nhau.
•  Trong trường hợp ngộ độc cấp tính, cần thiết lập và giữ thông đường hô hấp, đảm bảo quá trình oxy hóa và thông khí đầy đủ. Nên xem xét dùng than hoạt, vì than hoạt làm giảm sinh khả dụng của olanzapine dùng đường uống từ 50 đến 60%. Nếu cần, nên rửa dạ dày (sau khi đặt ống thông vào khí quản, nếu bệnh nhân hôn mê). Thẩm phân lọc máu không tách bỏ được nhiều olanzapine.
• Hạ huyết áp và trụy mạch nên điều trị bằng các biện pháp thích hợp như truyền dịch và/hoặc thuốc kích thích giao cảm như norepinephrine (không dùng epinephrine, dopamine, hoặc các thuốc kích thích giao cảm khác có hoạt tính chủ vận bêta, vì kích thích bêta có thể làm nặng thêm tình trạng hạ huyết áp trong hoàn cảnh receptor alpha bị phong bế do olanzapine). Cần theo dõi tim mạch để phát hiện những chứng loạn nhịp tim. Tiếp tục theo dõi kỹ, cho đến khi người bệnh hồi phục.

Làm gì khi quên liều?

Nếu bạn quên sử dụng một liều thuốc, bạn hãy bổ sung càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, bạn hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không dùng gấp đôi liều đã quy định

Các tác dụng không mong muốn thường gặp (> 10%):

•  Những tác dụng không mong muốn thường gặp liên quan đến dùng olanzapine trong các thử nghiệm lâm sàng chỉ là buồn ngủ và tăng trọng. Tăng trọng khi có giảm chỉ số trọng lượng cơ thể (Body Mass Index) trước khi điều trị và với liều khởi đầu là 15 mg hoặc cao hơn.

Các tác dụng không mong muốn ít gặp (1-10%):

• Những tác dụng không mong muốn ít gặp liên quan đến dùng olanzapine trong các thử nghiệm lâm sàng bao gồm chóng mặt, tăng cảm giác ngon miệng, phù ngoại biên, hạ huyết áp tư thế đứng, và những tác dụng kháng cholinergic nhẹ, thoáng qua gồm khô miệng và táo bón.
•  Ðôi khi có tăng bạch cầu ưa eosin không triệu chứng.
•  Ðôi khi có tăng thoáng qua và không triệu chứng các enzym transaminase gan, ALT và AST, đặc biệt ở giai đoạn đầu của đợt điều trị (xem thêm phần Chú ý đề phòng và Thận trọng lúc dùng).
• Trong những nghiên cứu có kiểm tra bằng hoạt chất, những người bệnh khi điều trị bằng olanzapine có tỷ lệ xuất hiện bệnh Parkinson, chứng đứng ngồi không yên và loạn trương lực cơ thấp hơn so với những liều haloperidol đã chuẩn độ. Vì không có thông tin chi tiết về tiền sử của những rối loạn vận động ngoại tháp cấp tính và muộn, nên hiện nay không thể kết luận là olanzapine gây ra ít hơn chứng loạn vận động muộn và/hoặc những triệu chứng ngoại tháp muộn khác.

Các tác dụng không mong muốn hiếm gặp (< 1%):

•  Hiếm có báo cáo về phản ứng nhạy cảm với ánh sáng và nổi ban. Cũng hiếm có báo cáo về viêm gan.
•  Ðộng kinh hiếm khi xảy ra ở những người bệnh điều trị bằng olanzapine. Phần lớn những người bệnh này có tiền sử động kinh hoặc có những yếu tố nguy cơ của bệnh động kinh.

Các tác dụng khác:

•  Ðôi khi có tăng nồng độ prolactin huyết tương, nhưng các biểu hiện lâm sàng liên quan (ví dụ như to vú ở nam giới, chảy sữa, to vú ở nữ giới) hiếm khi có. Ở phần lớn bệnh nhân, nồng độ prolactin trở về phạm vi bình thường mà không cần ngừng điều trị.
• Hiếm có báo cáo về trường hợp hội chứng an thần kinh ác tính (NMS) liên quan đến olanzapine (xem thêm phần Chú ý đề phòng và Thận trọng lúc dùng).
•  Hiếm khi có những trường hợp nồng độ creatinin phosphokinase cao.
• Ðôi khi có những thay đổi trong huyết học như giảm bạch cầu và giảm tiểu cầu

Thận trọng khi sử dụng

• Những bệnh kèm theo: Olanzapine có hoạt tính kháng cholinergic in vitro, nhưng trong các thử nghiệm lâm sàng, các triệu chứng liên quan xuất hiện với tỷ lệ thấp. Do kinh nghiệm lâm sàng dùng olanzapine ở những người bệnh có các bệnh kèm theo còn ít, nên cẩn thận khi kê toa olanzapine cho bệnh nhân phì đại tuyến tiền liệt, tắc ruột liệt, hoặc các tình trạng liên quan.
•  Lactose: Viên olanzapine có chứa lactose.
• Các enzym gan transaminase, ALT, AST đôi khi tăng thoáng qua, không có biểu hiện triệu chứng, đặc biệt ở giai đoạn đầu của đợt điều trị. Cần cẩn thận theo dõi các bệnh nhân có tăng ALT hoặc/và AST, bệnh nhân có các dấu hiệu và triệu chứng suy gan, bệnh nhân đã có sẵn các tình trạng chức năng gan hạn chế và bệnh nhân đang dùng các thuốc có độc tính trên gan. Trong trường hợp tăng ALT và/hoặc AST khi đang điều trị, cần theo dõi và cân nhắc giảm liều.
•  Cũng như với các thuốc chống loạn thần khác, cần cẩn thận khi dùng olanzapine ở những người bệnh có số lượng bạch cầu và/hoặc bạch cầu trung tính thấp do bất cứ nguyên nhân nào, người bệnh có tiền sử ức chế/ngộ độc tủy xương do thuốc, người bệnh có ức chế tủy xương do bệnh kèm theo, xạ trị liệu hoặc hóa trị liệu, và người bệnh có các tình trạng tăng bạch cầu ưa eosin hoặc bệnh tăng sinh tủy xương. 32 bệnh nhân có tiền sử mất bạch cầu hạt hoặc giảm bạch cầu trung tính do clozapine, nhưng không có giảm số lượng bạch cầu trung tính sau khi dùng olanzapine.
•  Hội chứng an thần kinh ác tính (Neuroleptic Malignant Syndrome): Hội chứng an thần kinh ác tính là tình trạng có khả năng đe dọa tính mạng người bệnh, liên quan đến điều trị bằng thuốc chống loạn thần. Hiếm có báo cáo về trường hợp hội chứng an thần kinh ác tính liên quan đến olanzapine. Những biểu hiện lâm sàng của hội chứng an thần kinh ác tính là sốt cao, cứng cơ, trạng thái tâm thần thay đổi, và có biểu hiện không ổn định của hệ thần kinh thực vật (mạch hoặc huyết áp không đều, nhịp tim nhanh, toát mồ hôi, loạn nhịp tim). Những dấu hiệu khác gồm tăng creatinine phosphokinase, myoglobin niệu (tiêu cơ vân), và suy thận cấp. Cần ngừng ngay tất cả các loại thuốc chống loạn thần, kể cả olanzapine, khi bệnh nhân có các biểu hiện và triệu chứng của hội chứng an thần kinh ác tính hoặc khi có sốt cao không rõ nguyên nhân mà không có các biểu hiện lâm sàng của hội chứng an thần kinh ác tính.
•  Cần cẩn thận khi dùng olanzapine ở người bệnh có tiền sử động kinh hoặc có những yếu tố làm giảm ngưỡng động kinh. Ðộng kinh hiếm khi xảy ra ở những người bệnh khi điều trị bằng olanzapine. Phần lớn những người bệnh này có tiền sử động kinh hoặc có những yếu tố nguy cơ của bệnh động kinh.
•  Loạn vận động muộn: Trong các nghiên cứu so sánh trong thời gian 1 năm hoặc ít hơn, tỷ lệ tai biến chứng loạn vận động ở bệnh nhân khi điều trị olanzapine thấp hơn có ý nghĩa thống kê. Tuy nhiên, nguy cơ loạn vận động muộn tăng lên khi dùng thuốc chống loạn thần trong thời gian dài, nên cần giảm liều hoặc ngừng thuốc khi xuất hiện các dấu hiệu hoặc các triệu chứng này. Những triệu chứng loạn vận động muộn có thể nặng lên theo thời gian hoặc thậm chí xuất hiện sau khi ngừng điều trị.
•  Vì olanzapine có tác dụng chủ yếu trên hệ thần kinh trung ương, nên phải cẩn thận khi dùng kết hợp với các thuốc khác cũng tác dụng trên hệ thần kinh trung ương và rượu. Vì olanzapine thể hiện tính đối kháng với dopamine in vitro, nên olanzapine có thể đối kháng với tác dụng của các chất chủ vận dopamine gián tiếp và trực tiếp.
•  Hạ huyết áp tư thế ít khi xảy ra ở những người lớn tuổi trong những thí nghiệm lâm sàng olanzapine. Cũng như đối với những thuốc chống loạn thần khác, nên đo huyết áp định kỳ ở những người bệnh trên 65 tuổi.
•  Trong những thử nghiệm lâm sàng, olanzapine không liên quan đến tăng kéo dài khoảng QT tuyệt đối. Chỉ có 8 trong số 1685 đối tượng có tăng khoảng QT trong nhiều trường hợp. Tuy nhiên, cũng như đối với những thuốc chống loạn thần khác, nên cẩn thận khi cho toa olanzapine cùng với những thuốc đã biết là làm tăng khoảng QT, đặc biệt ở người cao tuổi.

Lái xe và vận hành máy móc:

• Người bệnh nên dùng cẩn thận thuốc này khi lái xe hoặc đang điều khiển máy móc nguy hiểm vì olanzapine có thể gây ngủ.

Lúc có thai và cho con bú

• Lúc có thai: Không có các nghiên cứu kiểm soát chặt chẽ và đầy đủ ở người mang thai. Phụ nữ được khuyên nên báo cho thầy thuốc nếu họ có thai hoặc có ý định mang thai khi đang dùng olanzapine. Do kinh nghiệm còn hạn chế ở người, chỉ nên dùng thuốc này ở người mang thai khi lợi ích đem lại hơn hẳn mối nguy hại cho bào thai.
•  Lúc nuôi con bú: Ở chuột cống cho con bú, olanzapine có tiết vào sữa. Chưa rõ olanzapine có được tiết vào sữa mẹ hoặc không. Người bệnh không nên cho con bú trong thời kỳ đang dùng olanzapine.

 Tương tác thuốc

• Khả năng những thuốc khác ảnh hưởng đến Olanzapine : Thuốc kháng acid (magnesi, nhôm) hoặc cimetidine liều duy nhất không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của olanzapine dùng đường uống. Tuy nhiên, dùng đồng thời than hoạt sẽ làm giảm sinh khả dụng của olanzapine đường uống từ 50 đến 60%. Chuyển hóa của olanzapine có thể bị cảm ứng do hút thuốc (độ thanh thải của olanzapine thấp hơn 33% và thời gian bán thải dài hơn 21% ở những người không hút thuốc so với những người hút thuốc) hoặc điều trị bằng carbamazepin (độ thanh thải tăng 44% và thời gian bán thải giảm 20% khi điều trị bằng carbamazepin). Hút thuốc và điều trị bằng carbamazepin gây cảm ứng hoạt tính P450-1A2. Dược động học của theophylline, một thuốc chuyển hóa nhờ P450-1A2, không thay đổi khi dùng olanzapine. Chưa có nghiên cứu về tác dụng của những chất ức chế mạnh hoạt tính P450-1A2 trên dược động học của olanzapine.
• Khả năng olanzapine ảnh hưởng đến những thuốc khác: Trong các thử nghiệm lâm sàng dùng liều duy nhất olanzapine, không có sự ức chế chuyển hóa của imipramine/desipramine (P450-2D6 hoặc P450-P3A/1A2), warfarin (P450-2C9), theophylline (P450-1A2), hoặc diazepam (P450-3A4, và P450-2C19). Olanzapine cũng không có tương tác khi dùng chung với lithium hoặc biperiden. Ðã nghiên cứu khả năng của olanzapine làm ức chế chuyển hóa thông qua 5 cytochrom chủ yếu in vitro. Những nghiên cứu này cho thấy hằng số ức chế đối với 3A4 (491 micromolar), 2C9 (751 micromolar), 1A2 (36 micromolar), 2C19 (920 micromolar), 2D6 (89 micromolar), mà khi so sánh với nồng độ huyết tương olanzapine là 0,2 micromolar, có nghĩa là sự ức chế tối đa của những hệ thống P450 do olanzapine thấp hơn 0,7%. Chưa rõ sự liên quan đến lâm sàng của những kết quả này.
• Nồng độ olanzapine lúc ổn định không có ảnh hưởng đến dược động học của ethanol. Tuy nhiên, tác dụng hiệp đồng về dược lý học như gây tăng an thần có thể xảy ra khi dùng ethanol cùng với olanzapine.