Oflovid 0.3% 5ml – Chai

A. Thành phần:

Mỗi lọ Oflovid 0.3 % chứa:

• Hoạt chất: Ofloxacin
• Hàm lượng/lọ 5ml: 15 mg
• Tá dược: Natri clorid, acid hydrocloric loãng, natri hydroxyd và nước tinh khiết.
• pH: 6,0-7,0
• Áp lực thẩm thấu: 0,95-1,15
• Mô tả: dung dịch nhỏ mắt thân nước vô khuẩn, trong, màu vàng nhạt.

B. Dạng bào chế: dung dịch nhỏ mắt

C. Chỉ định:

Các nhiễm khuẩn sau đây do các chủng vi khuẩn nhạy cảm với ofloxacin như Staphylococcus sp., Streptococcus sp., Streptococcus pneumoniae, Enterococcus sp., Micrococcus sp., Moraxella sp., Corynebacterium sp., Klebsiella sp., Serratia sp., Proteus sp., Morganella morganii, Providencia sp., Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius [trực khuẩn Koch-Weeks], Pseudomonas sp., Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia ceparia, Stenotrophomonas (Xanthomonas) maltophilia, Acinetobacter sp., Propionibacterium acnes, và Chlamydia trachomatis.

Viêm bờ mi, viêm túi lệ, lẹo (chắp), viêm kết mạc, viêm sụn mi, viêm giác mạc (kể cả loét giác mạc) do nhiễm khuẩn nhạy cảm, và dùng làm kháng sinh dự phòng sử dụng trước và sau phẫu thuật mắt.

D. Chống chỉ định: (Không được dùng dung dịch nhỏ mắt Oflovid đối với các bệnh nhân sau đây.)

Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc này hay với bất kỳ kháng sinh quinolon.

E. Liều lượng và cách dùng:

Thuốc tra mắt

• Thông thường, cho cả người lớn và trẻ em, mỗi lần nhỏ vào mắt 1 giọt, 3 lần/ngày.
• Liều lượng có thể được điều chỉnh theo triệu chứng của bệnh nhân.
• Thời gian điều trị tùy thuộc vào loại nhiễm khuẩn và đáp ứng của bệnh nhân.

F. Cảnh báo và thận trọng:

• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ.
• Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ.
• Đường dùng: chỉ dùng để nhỏ mắt.
• Để xa tầm tay trẻ em.
• Khi dùng: không chạm trực tiếp đầu lọ thuốc vào mắt để tránh nhiễm bẩn thuốc.
• Khi dùng nhiều hơn 1 thuốc nhỏ mắt, phải nhỏ cách nhau ít nhất 5 phút.
• Để tránh sự xuất hiện vi khuẩn kháng thuốc, cần khẳng định tính nhạy cảm của vi khuẩn và điều trị với thuốc này nên giới hạn ở thời gian tối thiểu cần để tiêu diệt sự nhiễm khuẩn.
• Tránh dùng kéo dài.

G. Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc: chưa được biết

H. Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác:

Chưa có nghiên cứu về tương tác thuốc đã được thực hiện cho đến nay. Tuy nhiên, do có thể xảy ra hấp thu toàn thân sau khi dùng ofloxacin tại mắt, không thể loại trừ khả năng có các tương tác thuốc như đã được báo cáo với một số kháng sinh nhóm quinolon dùng đường toàn thân (như tương tác với theophyllin, cafein, các thuốc chống đông máu đường uống, cyclosporin).

I. Sử dụng khi có thai, sinh đẻ hoặc cho con bú:

• Chỉ dùng thuốc Oflovid 0.3 % cho phụ nữ có thai hoặc có khả năng có thai nếu lợi ích đều trị mong đợi hơn hẳn nguy cơ có thể xảy ra do dùng thuốc. (Độ an toàn của thuốc này trong thai kỳ chưa được thiết lập)
• Ofloxacin được bài biết vào sữa mẹ. Tuy nhiên, ở liều điều trị thuốc được dự đoán không ảnh hưởng đến trẻ bú mẹ. Chỉ dùng thuốc này cho phụ nữ cho con bú nếu lợi ích điều trị dự tính hơn hẳn nguy cơ có thể xảy ra với trẻ bú mẹ.

J. Tác dụng không mong muốn:

Tác dụng không mong muốn đối với thuốc này đã được báo cáo ở 44 trong số 13.329 bệnh nhân được đánh giá trước và sau khi thuốc được phê duyệt (0,33%). Các tác dụng không mong muốn chính là kích ứng mắt ở 11 bệnh nhân (0,08%), ngứa mắt ở 8 bệnh nhân (0,06%), viêm bờ mi ở 6 bệnh nhân (0,05%), xung huyết kết mạc ở 5 bệnh nhân (0,04%), đau mắt ở 5 bệnh nhân (0,04%), sưng mí mắt ở 5 bệnh nhân (0,04%).v.v… (vào cuối giai đoạn tái kiếm tra).

• Tác dụng không mong muốn có ý nghĩa lâm sàng: Sốc, phản ứng dạng phản vệ (chưa rõ tỉ lệ mắc): bệnh nhân nên được theo dõi cẩn thận vì sốc và phản ứng dạng phản vệ có thể xảy ra. Nếu có bất kỳ triệu chứng nào như ban đỏ, ban, khó thở, huyết áp hạ, phù mí mắt, v.v… phải ngưng dùng thuốc và có các biện pháp xử trí thích hợp.
• Tác dụng không mong muốn khác: Nếu có bất kỳ tác dụng không mong muốn nào, nên áp dụng biện pháp thích hợp như ngưng dùng thuốc: không rõ tỉ lệ mắc [ban, mề đay, viêm kết mạc (xung huyết kết mạc và phù kết mạc, v.v…)]; 5%> và ≥ 0.1% [kích ứng]; < 0.1% [viêm bờ mi (mí mắt đỏ và phù mi mắt, v.v…), viêm da mí mắt, ngứa, thương tổn giác mạc như viêm giác mạc lan tỏa nông].

Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc Oflovid 0.3 %

K. Quá liều: không có dữ liệu

L. Dược lực học:

L.1 Cơ chế tác dụng:

Ofloxacin được cho là ức chế tổng hợp ADN của vi khuẩn đặc biệt thông qua ức chế hoạt động của ADN gyrase (topoisomerase II) và topoisomerase IV. Thuốc có tác dụng diệt khuẩn và sự tiêu vi khuẩn được quan sát thấy ở nồng độ ức chế tối thiểu (MIC).

L.2 Hoạt tính kháng khuẩn:

Ofloxacin có hoạt tính kháng khuẩn hiệu lực mạnh, phổ rộng chống lại các vi khuẩn gây nhiễm khuẩn mắt bao gồm các vi khuẩn Gram dương (Staphylococcus sp., Streptococcus sp. [kể cả S.pneumoniae], Micrococcus sp., Corynebacterium sp., v.v…), vi khuẩn Gram âm (Pseudomas sp. [kể cả P. aeruginosa], Haemophilus sp., Moraxella sp., Serratia sp., Klebsiella sp., Proteus sp., Acinetobacter sp., v.v…], và các vi khuẩn kỵ khí (Propionibacterium acnes, v.v…).

M. Dược động học:

M.1 Nồng độ trong máu:

Ở người tình nguyện trưởng thành khỏe mạnh, nồng độ ofloxacin trong máu được đo sau khi nhỏ tại chỗ 1 giọt dung dịch nhỏ mắt Oflovid 0.3 % vào mắt 16 lần cách nhau 30 phút hoặc 32 lần cách nhau 15 phút. Các nồng độ ofloxacin 30 phút sau khi nhỏ lần cuối tương ứng là 0,019 và 0,034 mcg/ml, sau đó từ từ giảm dần.

M.2 Phân bố ở mắt:

Dung dịch nhỏ mắt Oflovid 0.3 % được nhỏ tại chỗ vào mắt bệnh nhân bị đục thủy tinh thể 5 lần cách nhau 5 phút trước khi phẫu thuật, sau đó đo nồng độ ofloxacin trong thủy dịch. Nồng độ này đạt tối đa (1,2mcg/ml) 1 giờ sau khi nhỏ lần cuối.

N. Bảo quản/hạn dùng:

• Bảo quản dưới 30 độ C
• Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
• Không dùng thuốc quá hạn dùng

O. Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ nhựa 5ml.

P. Nhà sản xuất:

Santen Pharmaceutical Co., Ltd. – Nhật

2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Nhật