Thuốc Galvus Met 50/500mg – Công dụng, Giá bán, Mua ở đâu?

Thông tin cơ bản về thuốc Galvus Met 50/500mg

• Thành phần chính: Vildagliptin 50mg; Metformin 500mg
• Nhà sản xuất: Hãng Novartis Pharma Produktions GmbH – Đức
• Đóng gói: Hộp 6 vỉ x 10 viên
• Số đăng ký: VN-19292-15
• Dạng bào chế: Viên nén bao phim
• Nhóm thuốc: Hooc môn, Nội tiết

Thành phần của thuốc Galvus Met 50/500mg

• Hoạt chất: Vildagliptin 50mg; Metformin 500mg
• Danh mục tá dược: Hydroxypropyl cellulose, hypromellose, oxid sắt vàng, oxid sắt đỏ, macrogol, magie stearat, talc và titanium dioxid.

Dược lực học và dược động học

Dược lực học

• Galvus Met kết hợp hai tác nhân chống tăng đường huyết có cơ chế hoạt động bổ sung để cải thiện việc kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân tiểu đường loại 2: vildagliptin, một thành viên của nhóm tăng cường tiểu đảo và metformin hydrochloride, một thành viên của nhóm biguanide.
• Vildagliptin, một thành viên của nhóm chất tăng cường đảo, là một chất ức chế dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) mạnh và có chọn lọc. Metformin hoạt động chủ yếu bằng cách giảm sản xuất glucose nội sinh ở gan.

Dược động học

1. Vildagliptin

• Hấp thu: Sau khi uống ở trạng thái đói, vildagliptin được hấp thu nhanh chóng với nồng độ đỉnh trong huyết tương quan sát được tại thời điểm 1,7 giờ. Thức ăn làm chậm thời gian đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương đến 2,5 giờ, nhưng không làm thay đổi mức phơi nhiễm tổng thể (AUC)
• Phân bố: Sự gắn kết với protein huyết tương của vildagliptin thấp (9,3%) và vildagliptin phân bố đồng đều giữa huyết tương và hồng cầu. Thể tích phân bố trung bình của vildagliptin ở trạng thái ổn định sau khi tiêm tĩnh mạch (V ss ) là 71 lít, cho thấy sự phân bố ngoài mạch.
• Chuyển hóa: Chuyển hóa là con đường thải trừ chủ yếu của vildagliptin ở người, chiếm 69% liều dùng.
• Thải trừ: Sự đào thải vildagliptin không đổi qua thận chiếm 23% liều sau khi uống. Sau khi tiêm tĩnh mạch cho người khỏe mạnh, tổng độ thanh thải trong huyết tương và thận của vildagliptin tương ứng là 41 và 13 l / h. Thời gian bán thải trung bình sau khi tiêm tĩnh mạch là khoảng 2 giờ. Thời gian bán thải sau khi uống khoảng 3 giờ.

2. Metformin

• Hấp thu: Sinh khả dụng tuyệt đối của viên nén 500 mg metformin là khoảng 50-60% ở người khỏe mạnh. Sau một liều uống, phần không hấp thu được hồi phục trong phân là 20-30%.
• Phân bố: Liên kết với protein huyết tương là không đáng kể. Metformin phân vùng thành hồng cầu. Thể tích phân phối trung bình (V d ) nằm trong khoảng 63-276 lít.
• Chuyển hóa: Metformin được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu. Không có chất chuyển hóa nào được xác định ở người.
• Thải trừ: Metformin được thải trừ qua đường bài tiết qua thận. Độ thanh thải của metformin qua thận> 400 ml / phút, chứng tỏ metformin được thải trừ qua quá trình lọc ở cầu thận và bài tiết ở ống thận. Sau khi dùng liều uống, thời gian bán thải cuối cùng rõ ràng là khoảng 6,5 giờ.

Công dụng – Chỉ định của thuốc Galvus Met 50/500mg

• Dùng cho bệnh nhân đái tháo đường týp 2 (T2DM)
• Galvus Met được chỉ định như một thuốc bổ trợ cho chế độ ăn và luyện tập để cải thiện sự kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 không kiểm soát được đường huyết đạt yêu cầu khi dùng metformin hydrochlorid hoặc vildagliptin đơn độc hoặc những bệnh nhân đang điều trị phối hợp bằng các viên vildagliptin và viên metformin hydrochlorid riêng rẽ.
• Galvus Met được chỉ định phối hợp với sulphonylurea (SU) (tức là liệu pháp ba thuốc) như một thuốc hỗ trợ cho chế độ ăn và luyện tập ở bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ bằng metformin và sulphonylurea.
• Galvus Met được chỉ định thêm vào với insulin như một thuốc bổ trợ cho chế độ ăn và luyện tập để cải thiện sự kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân đã dùng những liều insulin và metformin ổn định dùng đơn độc không đem lại sự kiểm soát đường huyết đầy đủ.

Hướng dẫn sử dụng thuốc Galvus Met 50/500mg

Liều dùng

• Dùng thuốc không được vượt quá liều tối đa hàng ngày của vildagliptin là 100 mg.
• Liều khởi đầu cho bệnh nhân đang dùng vildagliptin đơn trị liệu mà không kiểm soát được đường huyết đạt yêu cầu: Dựa vào liều khởi đầu thường dùng của metformin hydrochlorid (500 mg, ngày 2 lần hoặc 850 mg ngày 1 lần), Thuốc có thể bắt đầu bằng viên có hàm lượng 50 mg/500 mg ngày 2 lần và điều chỉnh dần dần để đạt yêu cầu của đáp ứng điều trị.
• Liều khởi đầu cho bệnh nhân đang dùng metformin hydrochlorid đơn trị liệu mà không kiểm soát được đường huyết đạt yêu cầu: Dựa vào liều metformin hydrochlorid đang dùng cho bệnh nhân, Thuốc có thể khởi đầu bằng viên có hàm lượng 50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg hoặc 50 mg/1000 mg, ngày 2 lần.
• Liều khởi đầu cho bệnh nhân chuyển từ dùng phối hợp các viên vildagliptin và viên metformin hydrochlorid riêng rẽ: Thuốc có thể được khởi đầu bằng viên có hàm lượng 50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg hoặc 50 mg/1000 mg dựa vào liều của vildagliptin hoặc metformin đang dùng.

Cách sử dụng

• Dùng trong hoặc sau khi ăn
• Không nên tự ý tăng giảm liều mà cần theo sự chỉ định của bác sĩ

Chống chỉ định

• Bất kỳ loại nhiễm toan chuyển hóa cấp tính nào (chẳng hạn như nhiễm axit lactic, nhiễm toan ceton do đái tháo đường)
• Tiền hôn mê do tiểu đường
• Suy thận nặng (GFR <30 ml / phút)
• Tình trạng cấp tính có khả năng thay đổi chức năng thận, chẳng hạn như: mất nước, nhiễm trùng nặng, sốc, sử dụng thuốc cản quang có iốt trong lòng mạch
• Bệnh cấp tính hoặc mãn tính có thể gây thiếu oxy mô, chẳng hạn như: suy tim hoặc hô hấp, nhồi máu cơ tim gần đây, sốc.
• Suy gan
• Nhiễm độc rượu cấp tính, nghiện rượu
• Cho con bú
• Quá mẫn với hoạt chất hay bất kỳ tá dược nào.

Thận trọng khi sử dụng thuốc Galvus Met 50/500mg

• Thận trọng khi dùng cho phụ nữ có thai và không dùng cho phụ nữ cho con bú
• Galvus Met không thay thế cho insulin ở bệnh nhân cần insulin và không nên dùng cho bệnh nhân tiểu đường loại 1.
• Nhiễm toan lactic, một biến chứng chuyển hóa rất hiếm gặp nhưng nghiêm trọng, thường xảy ra ở giai đoạn suy giảm chức năng thận cấp tính, hoặc bệnh tim mạch hoặc nhiễm trùng huyết. Sự tích tụ metformin xảy ra khi chức năng thận xấu đi cấp tính và làm tăng nguy cơ nhiễm toan lactic.
• Sử dụng thuốc cản quang có i-ốt trong lòng mạch có thể dẫn đến bệnh thận do thuốc cản quang, dẫn đến tích tụ metformin và tăng nguy cơ nhiễm toan lactic. Nên ngừng metformin trước hoặc tại thời điểm tiến hành thủ thuật chẩn đoán hình ảnh và không bắt đầu lại cho đến ít nhất 48 giờ sau đó, với điều kiện là chức năng thận đã được đánh giá lại và ổn định
• Chức năng gan nên được theo dõi trong quá trình điều trị với Galvus Met khoảng ba tháng trong năm đầu tiên và định kỳ sau đó.
• Sử dụng vildagliptin có liên quan đến nguy cơ phát triển viêm tụy cấp tính. Bệnh nhân cần được thông báo về triệu chứng đặc trưng của viêm tụy cấp.
• Sulphonylurea được biết là gây hạ đường huyết. Bệnh nhân dùng vildagliptin kết hợp với sulphonylurea có thể có nguy cơ hạ đường huyết. Do đó, một liều sulphonylurea thấp hơn có thể được xem xét để giảm nguy cơ hạ đường huyết.
• Phải ngừng metformin tại thời điểm phẫu thuật dưới gây mê toàn thân, tủy sống hoặc ngoài màng cứng. Liệu pháp có thể được bắt đầu lại không sớm hơn 48 giờ sau khi phẫu thuật hoặc tiếp tục dinh dưỡng bằng đường uống và miễn là chức năng thận đã được đánh giá lại và thấy là ổn định.

Tương tác thuốc

• Có thể có tăng nguy cơ phù mạch ở những bệnh nhân dùng đồng thời thuốc ức chế men chuyển
• Cũng như các sản phẩm thuốc trị đái tháo đường dạng uống khác, tác dụng hạ đường huyết của vildagliptin có thể bị giảm bởi một số hoạt chất, bao gồm thiazid, corticosteroid, sản phẩm tuyến giáp và thuốc cường giao cảm.
• Nhiễm độc rượu có liên quan đến tăng nguy cơ nhiễm axit lactic, đặc biệt trong những trường hợp nhịn ăn, suy dinh dưỡng hoặc suy gan.
• Phải ngừng metformin trước hoặc tại thời điểm tiến hành thủ thuật chẩn đoán hình ảnh và không được khởi động lại cho đến ít nhất 48 giờ sau đó, với điều kiện là chức năng thận đã được đánh giá lại và ổn định
• Các hoạt chất cation được thải trừ qua bài tiết ở ống thận (ví dụ cimetidin) có thể tương tác với metformin bằng cách cạnh tranh với các hệ thống vận chuyển chung ở ống thận và do đó làm chậm quá trình thải trừ metformin, có thể làm tăng nguy cơ nhiễm toan lactic.
• Một số sản phẩm thuốc có thể ảnh hưởng xấu đến chức năng thận, có thể làm tăng nguy cơ nhiễm axit lactic, ví dụ như NSAID, bao gồm thuốc ức chế chọn lọc cyclo-oxygenase (COX) II, thuốc ức chế men chuyển, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II và thuốc lợi tiểu, đặc biệt là thuốc lợi tiểu quai. Khi bắt đầu hoặc sử dụng các sản phẩm này kết hợp với metformin, cần theo dõi chặt chẽ chức năng thận.
• Glucocorticoids, beta-2-agonists và thuốc lợi tiểu có hoạt tính tăng đường huyết nội tại. Bệnh nhân nên được thông báo và theo dõi đường huyết thường xuyên hơn, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị.
• Thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACE) có thể làm giảm mức đường huyết.

Tác dụng phụ khi sử dụng thuốc Galvus Met 50/500mg

• Hạ đường huyết
• Đau đầu
• Chóng mặt
• Mệt mỏi
• Buồn nôn

Qúa liều và xử lý

• Trong các trường hợp sử dụng thuốc Galvus Met 50/500mg quá liều hay uống quá nhiều so với liều được chỉ định phải cấp cứu, người nhà cần đem theo toa thuốc/lọ thuốc nạn nhân đã uống. Ngoài ra, người nhà bệnh nhân cũng cần biết chiều cao và cân nặng của nạn nhân để thông báo cho bác sĩ.

Nên làm gì nếu quên một liều?

• Bổ sung liều nếu quá giờ sử dụng thuốc từ 1 – 2h. Tuy nhiên, nếu gần so với liều tiếp theo, bạn nên uống liều tiếp theo vào thời điểm được chỉ định mà không cần gấp đôi liều mà bác sỹ hướng dẫn.