Clarithromycin STADA 250mg 2 vĩ x 10 viên nén – Viên

Thành phần
Mỗi viên nén bao phim Clarithromycin STELLA 250mg chứa:

Hoạt chất: Clarithromycin 250 mg

Mỗi viên nén bao phim Clarithromycin STELLA 500 mg chứa:

Hoạt chất: Clarithromycin 500 mg

Tá dược: Microcrystallin cellulose, croscarmellose natri, povidon, magnesi stearat, talc, colloidal silica khan, acid stearic, opadry vàng

Công dụng (Chỉ định)
– Dùng để điều trị viêm họng và viêm amidan, nhiễm trùng hô hấp từ nhẹ đến trung bình (nhiễm khuẩn cấp tính trầm trọng trong viêm phế quản mạn tính, viêm xoang hàm trên cấp tính, viêm phổi mắc phải cộng đồng), nhiễm trùng da và cấu trúc da không biến chứng, viêm tai giữa cấp gây bởi vi khuẩn nhạy cảm.

– Clarithromycin cũng được dùng để điều trị nhiễm trùng lan tỏa gây bởi phức hợp Mycobacterium avium (MAC) ở những bệnh nhân suy giảm miễn dịch mắc phải do virus (HIV) và phòng ngừa nhiễm trùng lan tỏa phức hợp Mycobacterium avium (phòng bệnh nguyên phát và thứ phát) ở những người nhiễm HIV.

– Clarithromycin dùng kết hợp với Amoxicillin và Lansoprazol hoặc Omeprazol trong điều trị nhiễm Helicobacter pylori và bệnh loét tá tràng; với omeprazol hoặc ranitidin bismuth citrat để điều trị nhiễm H. pylori ở bệnh nhân loét tá tràng tiến triển.

Liều dùng
Clarithromycin STADA được dùng bằng đường uống và không phụ thuộc vào bữa ăn.

Liều lượng

– Liều thường dùng đối với bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên: 250mg x 2 lần/ngày, có thể tăng đến 500mg x 2 lần/ngày nếu cần thiết trong nhiễm trùng nặng; từ 7 -14 ngày. Trẻ em có thể dùng liều 7,5mg/kg x 2 lần/ngày trong 5 -10 ngày.

– Điều trị và phòng ngừa nhiễm trùng lan tỏa do phức hợp Mycobacterium avium: 500mg x 2 lần/ngày; trong điều trị nên dùng kết hợp với thuốc kháng Mycobacterium khác.

– Để diệt trừ H. pylori liên quan tới bệnh loét tiêu hóa: 500mg x 2 lần/ngày, phối hợp với thuốc kháng khuẩn khác và một thuốc ức chế bơm proton hoặc một thuốc đối kháng thụ thể histamin H2 trong 7-14 ngày.

– Đối với bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 30ml/phút): Cần giảm 1/2 liều clarithromycin.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
– Bệnh nhân quá mẫn với clarithromycin, erythromycin hoặc bất kỳ kháng sinh nhóm macrolid khác.

– Chống chỉ định sử dụng đồng thời clarithromycin với một số thuốc như terfenadin, astemizol, cisaprid và pimozid vì có thể gây tăng đáng kể nồng độ của thuốc trong huyết tương và gây độc tính trên tim nghiêm trọng và/hoặc đe dọa tính mạng.

– Sử dụng đồng thời với các alkaloid cựa lõa mạch (ergotamin, dihydroergotamin) cũng được chống chỉ định vì có khả năng gây độc tính nghiêm trọng.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)
– Chỉ định clarithromycin khi biết rõ không có nhiễm trùng hoặc nghi ngờ nhiễm khuẩn hay để phòng ngừa thì không đem lại lợi ích cho bệnh nhân mà còn làm tăng nguy cơ phát triển nhiều vi khuẩn đề kháng thuốc.

– Clarithromycin được đào thải chủ yếu qua gan và thận. Clarithromycin có thể được dùng mà không cần điều chỉnh liều đối với những bệnh nhân suy gan có chức năng thận bình thường. Tuy nhiên, nếu suy thận nặng có hoặc không kèm theo suy gan thì nên giảm liều hoặc kéo dài thời gian giữa các liều dùng.

– Không sử dụng đồng thời clarithromycin và ranitidin bismuth citrat đối với những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 25ml/phút và không nên dùng cho những bệnh nhân có tiền sử rối loạn chuyển hóa porphyrin cấp.

– Giống như các thuốc kháng khuẩn khác, clarithromycin có thể gây tăng trưởng quá mức các loại vi khuẩn hoặc nấm không nhạy cảm. Nếu bội nhiễm xảy ra, thay thế bằng liệu pháp thích hợp.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
– Rối loạn tiêu hóa là phản ứng phụ thường gặp nhất nhưng lại nhẹ và ít xảy ra với clarithromycin hơn với erythromycin.

– Rối loạn vị giác, viêm miệng, viêm lưỡi, đổi màu răng và nhức đầu.

– Một số tác dụng thoáng qua trên hệ thần kinh trung ương như lo âu, choáng váng, mất ngủ, ảo giác, lú lẫn và co giật cũng đã xảy ra.

– Các tác dụng phụ khác bao gồm hạ đường huyết, giảm bạch cầu và tiểu cầu. Viêm thận kẽ và suy thận hiếm xảy ra.

Tương tác với các thuốc khác
– Các thuốc được chuyển hóa bời men thuộc vi lạp thể ở gan: Sử dụng đồng thời clarithromycin và các thuốc được chuyển hóa bởi enzym gan (hệ thống cytochrom P-450) có thể liên quan với sự gia tăng nồng độ trong huyết thanh của những thuốc này, nên theo dõi chặt chẽ nồng độ trong huyết thanh của những thuốc sử dụng đồng thời.

– Theophyllin: Clarithromycin sử dụng trên những bệnh nhân đang điều trị với theophyllin có thể liên quan tới sự gia tăng nồng độ theophyllin trong huyết thanh.

– Carbamazepin: Sử dụng đồng thời những liều đơn của clarithromycin và carbamazepin sẽ làm tăng nồng độ carbamazepin trong huyết tương. Cần theo dõi nồng độ carbamazepin trong máu.

– Terfenadin: Khi dùng đồng thời clarithromycin và terfenadin, nồng độ trong huyết tương của chất chuyển hóa có hoạt tính của terfenadin trung bình tăng gấp ba lần so với khi dùng terfenadin đơn độc.

– Omeprazol: Dùng đồng thời clarithromycin và omeprazol làm thay đổi dược đông học của clarithromycin, 14-hydroxyclarithromycin và omeprazol (ví dụ tăng nồng độ trong mô dạ dày và/hoặc huyết thanh).

– Ranitidin: Sử dụng đồng thời ranitidin bismuth citrat và clarithromycin gây tăng nồng độ của ranitidin trong huyết tương (57%), tăng nồng độ ngưỡng của bismuth (48%) và tăng nồng độ 14-hydroxyclarithromycin (31 %) trong huyết tương.

– Zidovudin: Khi clarithromycin được dùng 2 – 4 giờ trước khi dùng zidovudin, nồng độ đỉnh trong huyết thanh của Zidovudin tăng gấp hai lần nhưng diện tích dưới đường cong thì không bị ảnh hưởng.

– Ritonavir: Ở những bệnh nhân đang trị liệu với ritonavir không cần phải thay đổi liều thường dùng của clarithromycin trên người có chức năng thận bình thường; tuy nhiên, nên giảm 50% liều clarithromycin đối với những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin trong khoảng 30 – 60ml/phút và giảm 75% đối với những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 30ml/phút.

– Thuốc chống đông: Sừ dụng đồng thời clarithromycin và các thuốc chống đông dùng đường uống có thể làm tăng tác dụng của những thuốc này.

– Digoxin: Clarithromycin làm tăng nồng độ trong huyết thanh của digoxin.

– Colchicin: Đã có báo cáo ngộ độc colchicin xảy ra khi dùng đồng thời clarithromycin với colchicin, đặc biệt trên những bệnh nhân cao tuổi và/hoặc bệnh nhân suy thận.

Bảo quản
Trong bao bì kín, nơi khô, tránh ánh sáng. Nhiệt độ không quá 30°C.

Thai kỳ
– Phụ nữ có thai: Chứa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát trên phụ nữ có thai. Clarithromycin chỉ nên dùng trong thai kỳ khi đã cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ đối với thai nhi.

– Phụ nữ cho con bú: cần thận trọng khi sử dụng clarithromycin cho phụ nữ cho con bú.

Đóng gói
Clarithromycin STADA250mg: Vỉ 10 viên. Hộp 2 vỉ.

Clarithromycin STADAt500mg: Vĩ 7 viên. Hộp 2 vỉ. Vỉ 7 viên. Hộp 4 vỉ.

Hạn dùng
36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Quá liều
– Quá liều clarithromycin có thể gây ra các triệu chứng trên hệ tiêu hóa như đau bụng, nôn, buồn nôn và tiêu chảy.

– Những tác dụng phụ khi quá liều cần được điều trị bằng cách loại thải ngay thuốc chưa hấp thu và điều trị hỗ trợ. Cũng như những kháng sinh macrolid khác, nồng độ trong huyết thanh cùa clarithromycin không thể được loại trừ bằng phương pháp thẩm phân máu hay thẩm phân màng bụng.

Dược lực học
Clarithromycin thể hiện hoạt tính kháng khuẩn bằng cách gắn kết với tiểu đơn vị 50S ribosom của vi sinh vật nhạy cảm dẫn đến sự ức chế tổng hợp protein. Clarithromycin có hoạt tính in vitro chống lại vi khuẩn gram dương và gram âm hiếu khí và kỵ khí, cũng như hầu hết vi khuẩn phức hợp Mycobacterium avium (MAC).

Hơn nữa, chất chuyển hóa 14-hydroxyclarithromycin cũng có hoạt tính kháng khuẩn có ý nghĩa lâm sàng. 14-hydroxyclarithromycin có hoạt tính kháng Haemophilus influenzae mạnh gấp hai lần so với thuốc mẹ. Tuy nhiên, đối vớii phức hợp Mycobacterium avium (MAC) dạng phân lập, chất chuyển hóa 14-hydroxy lại có hoạt tính yếu hơn 4 – 7 lần so với clarithromycin. Ý nghĩa lâm sàng của hoạt tính chống lại phức hợp Mycobacterium avium vẫn chưa được biết.

Dược động học
Clarithromycin được hấp thu nhanh chóng qua đường tiêu hóa và bị chuyển hóa qua gan lần đầu, sinh khả dụng của thuốc mẹ đạt khoảng 55%. Mức độ hấp thu hầu như không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Nồng độ đỉnh của clarithromycin và chất chuyển hóa chính, 14-hydroxyclarithromycin lần lượt là khoảng 900 và 600ng/ml sau khi uống liều đơn 250mg; ở trạng thái ổn định, khi dùng liều tương tự mỗi 12 giờ, nồng độ đỉnh của Clarithromycin khoảng 1mcg/ml.

Dược động học của clarithromycin không tuyến tính và phụ thuộc vào liều dùng, các liều cao có thể tạo nên các nồng độ đỉnh của thuốc mẹ tăng không theo tỷ lệ thuận do con đường chuyển hóa thuốc bị bão hòa.

Clarithromycin và chất chuyển hóa chính được phân bố rộng rãi, nồng độ trong mô vượt hơn nồng độ trong huyết thanh, một phần do hấp thu nội bào. Clarithromycin đã được tìm thấy trong sữa mẹ. Clarithromycin được chuyển hóa mạnh ở gan và được đào thải vào phân qua đường mật. Ở trạng thái ổn định, khoảng 20% và 30% tương ứng với liều viên nén 250mg và 500mg được thải trừ qua nước tiều ở dạng không đổi. 14-hydroxyclarithromycin cũng như các chất chuyển hóa khác cũng được đào thải quá nước tiểu khoảng 10 -15% liều dùng. Thời gian bán thải cuối cùng của Clarithromycin khoảng 3 – 4 giờ ở những bệnh nhân dùng liều 250mg x 2 lần 1 ngày và khoảng 5 -7 giờ ở những bệnh nhân dùng 500mg x 2 lần/ngày. Thời gian bán thải kéo dài ở những bệnh nhân suy thận.